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以硬件为中心的设计方案构建出高可靠性医疗电子设备

企业新闻 / 2021-04-17 02:27

本文摘要:完全每个用于手机的人都会有过几次通话中断的经历。虽然这些产品以及其他消费类产品的系统故障或者小毛病不会带给不方便,但它们会导致灾难性的后果。然而,医疗电子设备的一次系统故障就不会带给生命威胁,这也是为什么医疗设备,以及这些系统中构建的器件和这些器件中运营的软件必需通过严苛测试,并合乎美国食品药品监督管理局(FDA)的严格要求。

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完全每个用于手机的人都会有过几次通话中断的经历。虽然这些产品以及其他消费类产品的系统故障或者小毛病不会带给不方便,但它们会导致灾难性的后果。然而,医疗电子设备的一次系统故障就不会带给生命威胁,这也是为什么医疗设备,以及这些系统中构建的器件和这些器件中运营的软件必需通过严苛测试,并合乎美国食品药品监督管理局(FDA)的严格要求。

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  为保证我们的新设计需要充分发挥理想可信的性能,成功通过FDA的审核流程,我们使用了一种称作“Scrum/Sprint研发流程”的高度结构化的设计方法。此外,通过增加在软件中实行的功能,还需要减少软件错误的几率。我们已在赛灵思的FPGA中实行了这些功能。

为了需要更加充份地解读这种方法,我们首先来分析一下医疗设备的设计流程。  三阶段生命周期  FDA针对医疗电子产品制订了严苛的规定、拒绝和指导原则,目的保证社会大众的人身安全。在这些规定中,FDA对医疗设备(图1)的生命周期制订了严苛的拒绝。一般情况下,电子产品公司必需在如下方面都合乎上述规定的拒绝,其中还包括医疗设备的所有元件、零部件或者配件,医疗设备生产过程中使用的任何软件,以及设备制造商质量系统用于的所有软件,如可记录并维持设备历史记录的程序等。

    图1、FDA定义的医疗设备设计整个生命周期图。  我们可将医疗设备整个生命周期区分为三个主要阶段。

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首先是产品整个生命周期的初期阶段(图2),该阶段是所有三个阶段中系统性最好的阶段,期间企业主要侧重于理论与构想方面的研究和研发。该阶段的持续时长从数星期到数年平均,这与企业打算研发的系统的复杂程度息息相关。

    图2、在产品整个生命周期的初期阶段应用于虚拟仪器和HEI设计方法,可以明晰地解读必须解决问题的问题。


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